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三迭纪IgA肾病药物产物D23在临床计划中获取积极终结。该药物在回肠靶向寄递和开释发达出精致的相识性巨乳 无码，灵验确保布地奈德作用于关键免疫响应区域，从疾病源泉骚动IgA肾病。

D23基于3D微结构肠谈靶向平台成立，影像学计划进一步考据了平台的精确寄递武艺。在竣事回肠靶向寄递后果后，D23将参加下一阶段临床检修，要点评估其靶向寄递后在IgA肾病休养中的临床灵验性。

1月10日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）晓示，其3D打印药物产物D23在临床计划中取得了积极终结。D23是三迭纪自主研发的口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的转变型药物，于2024年3月29日获取国度药监局（NMPA）新药临床检修（IND）批准。本次临床终结不仅考据了三迭纪3D微结构肠谈靶向平台（3D Microstructure for Intestine Targeting， 3DμS®-IT）的精确寄递武艺，也为IgA肾病这一复杂疾病的对因休养提供了潜在的措置有诡计。

D23采纳三迭纪宇宙开创的熔融挤出千里积（Melt Extrusion Deposition， MED®）工艺，并基于3D微结构肠谈靶向平台成立。有别于传统技艺采纳的复杂的制剂工艺路子，3D微结构肠谈靶向平台由蔓延层和含药片芯构成，通过圣洁的MED® 3D打印工艺和3D微结构的联想，调控药物在体内的开释动作，得志各样化的临床应用需求。通过蔓延层材料的计划和厚度的调遣，不错精确截至药物肇端开释的部位和时刻，通过含药片芯的处方成立，不错调控药物在有诡计位置或者有诡计时刻的开释动作，如：速释、缓控释、脉冲开释等等。

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D23由含药片芯和具备终点功能的蔓延层构成，蔓延层具备精确的蔓延后果，并在体内万古刻保护通过无定形固体分离体增溶的布地奈德分子，驻扎提前析晶。经口服后，药芯被精确寄递至回肠的派尔淋吞并处，其中的含药片芯合手续开释布地奈德，高浓度隐藏系数靶区域。通过作用于回肠的派尔淋吞并，缩短缺少乳糖酸化的IgA1（Gd-IgA1）的产生，从而从源泉上休养IgA肾病。

三迭纪D23剂型结构联想

D23的临床计划（D23CN1）招募了12名健康受试者，采纳立地、灵通、单剂量、两序列、四周期、十足近似交叉检修联想，旨在通过X-Ray成像系统探究D23（规格：4mg）在胃肠谈的转运情况，同期结合PK终结分析药物开释动作。

终结浮现，D23在回肠靶向寄递及开释方面发达出精致的相识性。影像学终结标明，D23梗概精确寄递至回肠，灵验确保布地奈德作用于关键免疫响应区域，从疾病源泉骚动IgA肾病。

D23布地奈德迟释片（回肠定位开释）显影默示图巨乳 无码

一位受试者的影像终结

此外，D23的药代能源学（PK）弧线与影像学终结匹配精致，展现了药物在体内收受、分离、代谢和排泄的章程性和可展望性。数据浮现，D23药物个体互异较小，不同患者使用时药物开释愈加相识，有助于减少因药物开释互异导致的疗效波动。

D23临床计划PK终结

Tlag （滞后时刻）是指从给药运转至血液中运转出现药物的时刻阻隔，即药物参加体内并运转施展作用的时刻点。D23的 Tlag 时刻分离在2小时到4小时之间，且不同受试者给药后的 Tlag和 Tmax 发达出更低的互异性。从显影终结来看，大部分受试者在服药后3个小时傍边药片参加到回肠段，2-4小时为比较恰当的蔓延时刻。

在获取积极的寄递到回肠的后果后，该产物的成立将参加下一阶段，即精确寄递至回肠后的灵验性评价临床检修。

3D打印药物不仅在精确递奉上上风显耀，还在用药便利性和分娩工艺上发达精致。D23通过3D打印技艺措置了该复杂制剂产物难溶药增溶柔和释需求，与原料药微粉化和微丸3层包衣的技艺比较，载药率更大，药片尺寸更小，分娩工艺愈加精简。

D23与1号胶囊尺寸对比

有别于传统的复杂制剂工艺路子，三迭纪买卖范畴MED® 3D打印分娩线采纳了全方向的流程分析技艺（PAT）和质控战略，竣事了从原辅想到制品的端到端结合化分娩工艺，为患者提供更高质地的药物产物。

成森平 博士

三迭纪创举东谈主、CEO

D23的临床终结充分展现了三迭纪肠谈靶向寄递技艺的精确性，成心于IgA肾病的对因休养。此外，关于一款复杂制剂产物，三迭纪技艺具有显耀的质地和分娩老本上风，不错为患者提供更多更好的用药接受。

三迭纪将赓续鼓励D23在IgA肾病患者中的临床计划，评估其遥远疗效和安全性。同期，公司将充分应用3D微结构肠谈靶向平台的通用API寄递技艺，拓展其在炎症性肠病（IBD）、局部免疫性疾病等疾病畛域中的应用后劲，将药物分子精确寄递至回肠、空肠和结肠等不同肠谈部位，措置更多未被得志的临床需求。

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发布于：北京市